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从“文迪雅”风波看安全用药

2015年04月18日

  这篇文章汇集了四十几个已经发表的关于罗格列酮的临床试验结果,而这些临床试验都不是用来研究罗格列酮是否与心血管疾病有关系,也不是用来研究罗格列酮与死亡是否有关,而是通过不良反应数据分析出来的,表面看是从四十几个临床实验汇总分析出的结果,似乎有一定的统计学意义。具体来说,该文作者对1.56万名服用过文迪雅的糖尿病患者及1.23万名服用其他糖尿病药物的患者进行了对比研究。结果发现,服用文迪雅使患者心脏病的发病风险提高43%,并使患者的心脏病死亡率提高64%。鉴于三分之二的糖尿病患者最终死于心脑血管疾病,因此这一研究似乎在暗示,这种能大幅增加心脏病发病率的糖尿病药物是“非常可怕的”。

  但是,文章的作者也实事求是地指出,文章里面存在很多重要的缺陷。比如,作者没有拿到原始资料,也不知道病人是什么时候用药,用药多久后发生心血管疾病。因此,文章的作者认为,他不能得出结论性意见,只是提示服用罗格列酮可能存在这种风险。只有经过长期的前瞻性的大规模的临床实验,才能提供更有价值的信息。作者还认为,他需要等待着权威的RECORD研究的结果,RECORD研究是一项将心血管疾病作为特定评价罗格列酮的Ⅲ期临床试验。

  对此,陷入“质量门”事件的葛兰素史克公司危机公关负责人表示:“《新英格兰医学杂志》文章的观点,GSK极其不赞同,因为该观点证据不足,且作者亦承认使用的方法有明显的局限性。”同时,GSK进行过一项长达六年的跟踪调查,在对4300名患者的ADOPT研究(糖尿病进展研究)显示,在防治心血管疾病方面,文迪雅与其他口服抗糖尿病药物的疗效是相似的,因此当合理使用文迪雅时,GSK对其安全性信心十足,并且相信其显著的益处将持续超过任何治疗风险。GSK坚信只要按照指示配药,文迪雅是安全并具有药效的,病人不应该擅自停止服药。

  提起“文迪雅”,可以说全世界糖尿病患者尽人皆知,全世界总共约有600万名糖尿病患者服用过或正在服用文迪雅。2006年,该药全球的销售额达到16亿英镑之多!国际上很多糖尿病专家也对这一药物的疗效十分看好,只要是治疗2型糖尿病,几乎都把文迪雅作为重点药品来推荐使用。文迪雅于2000年正式进军中国市场,并进入国内部分省市的医保药品目录,有4mg和8mg两种规格,至今已成为糖尿病防治的一线药物,占据国内79%的份额,其他降糖药仅占据21%的份额。

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